消毒产品安全评价备案流程

消毒产品包括消毒剂，消毒器械(含生物指示物，化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。按照消毒产品用途，使用对象的风险程度分三类管理。咨询电话:13816144967(微信同号)

产品类别

第二类消毒产品—皮肤抑菌剂（如抑菌洗手液（用后冲洗、用后不冲洗）），抑菌喷霉（用于皮肤）、皮肤抑菌凝胶、皮肤抑菌乳膏等。

法规依据

WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》:消毒技术规范(2002年版)等。

备案流程

• 产品类别确认→检测样品准备【1个月】

• 产品检测及备案资料准备【1.5个月(有效期1年)】/【3.5个月(有效期2年)】

• 产品备案【1.5个月】咨询电话:13816144967(微信同号)

备案所需资料

申请消毒产品备案参考《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)，需准备以下资料：

(1)《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》

(2)《消毒产品卫生安全评价报告》原件

(3) 标签(铭牌)、说明书

(4) 检验报告结论页原件

(5) 检验报告原件

(6) 企业标准或质量标准复印件

(7) 国产产品生产企业卫生许可证复印件

(8) 进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单复印件

(9) 产品配方原件

(10)消毒器械元器件、结构图原件

(11)其他【委托生产还需提供双方厂商营业执照复印件，委托加工证明原件:进口产品还需提供在华责任单位授权书原件，在华责任单位工商营业执照复印件】

备案变更

皮肤抑菌剂上市后有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料:

(a) 实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的;

(b) 延长产品有效期的;

(c) 增加使用范围或改变使用方法的。咨询电话:13816144967(微信同号)