医疗器械包装之微生物屏障实验
作者：小编
更新时间：2023-08-03
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透气包装材料微生物屏障分等试验，用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽苞能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。
一次性的无菌屏障系统，通过密封式包装实现无菌屏障功能。如纸塑袋。
微生物屏障实验最重要的指标是BFE（Bacterial Filtration Efficiency），即细菌过滤效率。
BFE实验
BFE的定义：包装材料抗细菌渗透的性能，即细菌过滤效率。
通过细菌过滤效率的参数对材料进行性能评估。没有任何材料可以100%阻隔细菌进入包装内，因此BFE能达到95%以上，即为比较好的结果。在不同的空气压力环境下，BFE也会发生变化。
检测标准：
DIN:58953-6:2016
ISO 11607-1:2019
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