无菌医疗器械包装验证

医疗器械包装在保护和确保其所含产品和最终客户的安全方面发挥着至关重要的作用。正是出于这个原因，在分销这些产品之前，进行医疗器械包装检测是至关重要的，其目的是证明它们可以对在分销周期中可能面临的危害起到保护作用。咨询电话: 13816144967 (微信同号)

测试标准:

ISO 11607 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607分为两大部分：

ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》

一.责任界定:

包装材料：材料制造商

预成形无菌屏障系统：制袋工厂

无菌屏障系统：医疗器械制造商

保护性包装：医疗器械制造商

二.包装材料的要求：

1.微生物屏障性能 咨询电话: 13816144967 (微信同号)

包装材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全性是十分重要的。

评价方法：分为不渗透材料和多孔材料

2.生物相容性和毒理学特性（ASTM F2475）

3.物理和化学特性 

4.与材料预期所用的灭菌过程的适应性

4.1 应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器，证实材料适合于预期使用的灭菌过程和循环参数。

4.2在经受规定的灭菌过程后，应评价材料的性能，确保性能在规定的范围之内。

4.3要考虑灭菌过程对材料寿命的影响。在灭菌后做加速老化试验，然后评价其性能。有时在灭菌前也可先做老化试验，如果老化后性能不通过，灭菌适应性就不需要再做了。

5.与成型和密封过程的适应性

包装材料必须具备可加工性。

6.与标签系统的适应性

7.与被包装产品的适应性

8.其他要求

8.1 清洁度，微粒污染，落絮水平；

8.2 材料上不应有穿孔、裂缝、褶皱等缺陷；

8.3 有涂层的材料涂层均匀、连续，涂层量达标。咨询电话: 13816144967 (微信同号)