消毒液消毒产品备案办事指南

产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售， 第三方检测机构实验室需具有消毒产品CMA资质。咨询电话:13816144967(微信同号)

1.什么消毒产品需要进行备案

(1) 属于第一、第二类消毒产品的需要进行备案。

(2) 消毒液属于第一、第二类消毒产品，是需要进行备案的。

办理条件:

(1)不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品

(2)符合《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《健康相关产品命名规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。

2.消毒液备案办理流程是怎样的?

A.准备检测样品并进行检测

B.起草申报资料

C.网上备案信息服务平台上传资料并提交审核

D.窗口递交纸质材料

E.受理

F.审核决定

G.网上备案平台公示备案信息(备案完成卫生安全评价报告加盖骑缝章)

检测时间:约1-3月

审批时间:约2周。咨询电话:13816144967(微信同号)

3.消毒液备案申请人需要满足什么条件?

办理产品备案申请必备条件:

(1)、营业执照含消毒产品生产或销售;

(2)、生产或委托生产第一类、第二类消毒产品;

(3)、可提供产品企业标准或质量标准及产品检测报告;

(4)、进口产品可提供在华责任单位授权书及在华责任单位营业执照；

(5)、进口产品可提供原产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

4.消毒液备案申请资料

(1)、消毒产品卫生安全评价报告

(2)、标签(铭牌)、说明书

(3)、检验报告结论页原件

(4)、检验报告原件

(5)、企业标准(国产)或质量标准(进口)

(6)、消毒产品生产企业卫生许可证

(7)、产品配方

(8)、消毒器械元器件、结构图

(9)、委托生产公司营业执照(仅限委托生产情况)

(10)、被委托生产方工商营业执照(仅限委托生产情况)

(11)、委托加工证明(仅限委托生产情况)

(12)、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

以下适用于进口产品(国产不适用)

(13)、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单

(14)、在华责任单位授权书

(15)、在华责任单位营业执照咨询电话:13816144967(微信同号)

5.消毒液备案证书有效期限:

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年；

第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

6.办理依据:

第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全，有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物，抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产，经营的不需要行政审批的第一类，第二类消毒产品。

第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。咨询电话:13816144967(微信同号)

7.消毒液备案办理窗口联系方式:

消毒液备案无线下办理窗口;全程在线办理，如有涉及商业秘密的产品信息不录入

8.消毒液备案注意事项

消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

注:消毒产品分类

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全，有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。咨询电话:13816144967(微信同号)