医疗器械包装验证及有效期验证

用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作，能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。咨询电话: 13816144967 (微信同号)

包装验证:

1.验证目的:验证确认包装材料密封过程的适应性。

2.验证依据:

GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》

GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和装配过程的验证要求》

3.验证过程:

3.1 设备安装确认以及人员确认

3.2运行确认:参数优选，通过设置不同的封口温度、封口速度梯度，来选择封口效果的对应温度、封口速度。

3.3性能确认:以优选好的参数来进行生产，然后进行检验(包含热封强度、染料渗漏试验、包装材料的微生物屏障特性等)

有效期验证:

1.验证目的:通过稳定性试验(加速老化试验)对产品及包装有效期进行验证，以确定该产品的货架寿命。

2.验证依据:《加速老化试验指南》

3.1确认加速老化试验选取的温湿度，根据温湿度来计算在老化箱老化的时间对应的货架寿命。

3.2于不同的时间点取出产品，对产品进行检验，来确定不同的时间点产品的质量是否还符合产品技术要求的规定，除了对产品全检之外还应当注意内包袋封口的质量情况。咨询电话: 13816144967 (微信同号)