医疗器械包装验证
医疗行业是目前国内各行业中初次有相关规定要求进行包装运输实验的行业，因为很多产品都是涉及民生，可能会影响人民的生命安全，如果包装防护不到位造成内部产品的破裂、初级包装的破损丧失无菌效果等导致产品失效而未被察觉，就有可能造成事故。医疗行业为终身责任制，对于每一步的验证都要万分谨慎。因此,医疗器械包装验证在医疗器械行业具有重要地位。
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医疗器械包装验证的文件包括：
a) 无菌屏障材料符合GB/T 19663或ISO 11607要求的《无菌屏障材料验证报告》
b) 预成型无菌屏障系统符合GB/T 19663或ISO 11607要求的《预成型无菌屏障系统验证报告》
c) 装入器械后无菌屏障系统符合GB/T 19663或ISO 11607要求的《无菌医疗器械及包装整体验证报告》
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《无菌屏障材料验证报告》与《预成型无菌屏障系统验证报告》按GB/T 19663或ISO 11607标准提供验证报告，包含以下内容：
1. 微生物屏障的验证
评价微生物屏障特性的方法分两类：适用于不透性材料的方法和适用于多孔材料的方法。其中透气材料参考ASTM F1608，不透气材料参考ISO 11607:2006。
2. 生物相容性和毒理性特性
医疗器械制造商（MDM）根据器械和包装的相互作用考量决定适用的测试需求，包装可参考ISO 10993标准做生物基础三项。
3. 物理和化学性能的验证和确认
物理化学性能在YY/T 0698中有详细的指标和方法，YY/T 0698系列标准为等同采用EN 868系列标准，规定了常用材料的专用要求。GB/T 19633第一部分规定了材料的通用要求。
4. 与成型和密封过程的适应性
包装材料必须具备可加工性，如创建密封强调曲线，该曲线必须满足加工时所必须的温度。
5. 与预期灭菌过程的适应性
证实材料和预成型无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和循环参数。
6. 灭菌前和灭菌后的贮存寿命
证实材料和预成型无菌屏障系统满足贮存寿命要求，可参考ASTM F1980。咨询电话13816144967 (微信同号)
预成型无菌屏障系统和带印刷的材料应对标签系统进行验证，验证方法见《无菌医疗器械及包装整体验证报告》
一． 《无菌医疗器械及包装整体验证报告》的出具应该验证的项目有：
1. 最终灭菌包装无菌有效期的验证
· 实际时间的无菌有效期的验证
· 加速老化的无菌有效期的验证
2. 最终灭菌包装完整性的验证
· 包装的密封泄露
· 目力检验包装完整性试验
· 密封强度试验
· 包装涨破试验等等
3. 最终灭菌包装与器械相适应至少考虑以下因素：
· 顾客要求
· 产品的质量和结构
· 锐边和凸出物的存在
· 物理和其他保护的需要
· 产品对特定风险的敏感性，如辐射、湿度、机构振动、静电等
· 每包装系统中产品的数量
· 包装标签的要求
· 环境限制
4. 最终灭菌包装和保护包装及运输、贮存相适应包装运输试验
5. 最终灭菌包装与标签系统相适应
· 包装材料上墨迹或涂胶层和灭菌适应性验证
· 包装材料上墨迹或涂胶层残留物的验证等
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